Politische Lage zum Vitamin B12

Seit 1. Juli 2020 dürfen Vitamin-B₁₂-Nahrungsergänzungmittel in der Schweiz wieder höher dosiert verkauft werden. Dank jahrelanger, hartnäckiger Arbeit von Swissveg wurde die Höchstgrenze von zuerst 7,5 und dann 9  µg nun ganz aufgehoben. Es ist somit nicht mehr nötig die Produkte im Ausland zu besorgen oder auf die viel teureren medizinischen Vitamin-B₁₂-Präparate auszuweichen.

Wie kam es zu diesem Erfolg? Swissveg hat am 7. November 2016 das BLV angeschrieben, mit dem Ersuch, die Höchstmenge von B₁₂ in Nahrungsergänzungsmitteln aufzuheben. Fast 5 Monate, bis zum 1. März 2017, hat es gedauert bis wir die Antwort bekamen. Sie fiel negativ aus.

Ausgangslage

Es gab bis anhin eine zulässige Höchstmenge an Vitamin B₁₂ von 7.5 µg pro empfohlene Tagesration in Nahrungsergänzungsmitteln. 

Verordnung des EDI über Speziallebensmittel: Art. 22 Nahrungsergänzungsmittel, Abschnitt 5:
Um den spezifischen ernährungsphysiologischen Bedürfnissen bestimmter Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden, darf der Vitamingehalt in der Tagesration bis zu 300 Prozent des Gehalts nach Anhang 13 betragen. Bei Vitamin A ist nur eine Überdosierung bis zu 200 Prozent der zugelassenen Tagesdosis erlaubt.
 

Änderungsgesuch

Wir haben das Gesuch gestellt, die Zugabe von Vitamin B₁₂ in Nahrungsergänzungsmitteln ohne Höchstmenge zuzulassen. 

Es gibt keine wissenschaftliche Grundlage, dass eine hohe Dosierung von Vitamin B₁₂ (Cobalamin) gesundheitsschädlich oder gefährlich wäre. Eine hohe Dosierung ist völlig unproblematisch, da überschüssiges Vitamin B₁₂ einfach über die Nieren wieder ausgeschieden wird. Im Anhang 13 der Verordnung ist eine Tagesdosis von 2,5 µg angegeben. Somit liegt die Höchstgrenze bei 7,5 µg. Vielmehr kann diese zu geringe Dosierung gefährlich sein. Sollte eine Aufnahmestörung vorliegen ist eine hohe Dosierung essentiell, um die Vitamin-B₁₂-Speicher im Körper zu füllen.

Zudem ist hinzuzufügen, dass in der Schweiz Ärztinnen bzw. Ärzte und Apotheken höhere Dosen an die Bevölkerung ausgeben dürfen und dies auch tun. Es spricht nichts gegen den freien Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln mit höherer Dosis. 

Stützende Quelle bei der EFSA ("No adverse effects have been associated with excess vitamin B₁₂ intake from food or supplements in healthy individuals. Vitamin B₁₂ has a history of safe long-term use as a therapeutic agent given in high dosages per os, or via intramuscular injections, for treatment of disorders associated with impaired Vitamin B₁₂ absorption, such as in gastrectomy and malabsorpion. In vitamin B₁₂ replacement therapy oral or intramuscular dosages between 1-5 mg vitamin B₁₂ are used, with no supportive evidence of adverse effects")

Antwort vom 1. März 2017:

Am 1. Mai 2017 ist das neue Lebensmittelgesetz in Kraft getreten. Neu ist für Nahrungsergänzungsmittel eine eigene Verordnung geschaffen worden. Die zugelassene Höchstmenge an Vitamin B₁₂ für Erwachsene soll in der neuen Verordnung (VNem) lediglich von 7,5 auf 9 µg erhöht werden. Das, obwohl das BLV uns bestätigt, dass eine tägliche Zufuhr von 1 bis 5 mg (= 1000 µg bis 5000 µg) über längere Zeit gemäss aktuellem Wissensstand aus toxikologischer Sicht unbedenklich ist. Es ist kein "No Observed Adverse Effect Level" (NOAEL) und somit auch keine "Upper level" (UL) definiert. Das heisst, dass keine Überdosierung von Vitamin B₁₂ möglich ist. Weiter schreibt das BLV: "Es ist nicht erwiesen, dass die Ursache der erhöhten Prävalenz (Häufigkeit) einer Unterversorgung von Vitamin B₁₂ beim Vegetarier und Veganer in einer zu niedrigen Dosierung von Vitamin B₁₂ in Nahrungsergänzungsmitteln liegt. Teilweise sind Vegetarier und Veganer auch nicht bereit, Supplemente einzunehmen. Zudem führt eine hohe Zufuhr an Vitamin B₁₂ in Form von Nahrungsergänzungsmitteln aufgrund des Absorptionsmechanismus nicht zu einer höheren Vitamin B₁₂-Aufnahme als eine moderate Zufuhr.
Obwohl für Vitamin B₁₂ kein UL existiert, rechtfertigt sich die Aufhebung der zugelassenen Höchstmenge aus Sicht des ernährungsphysiologischen Nutzens nicht. Eine Supplementierung mit hohen Vitamin B12-Dosen ist für gesunde Personen nicht erforderlich."

Das BLV möchte also die Schweizer Bevölkerung vor Nahrungsergänzungsmitteln schützen, die in allen umliegenden Ländern frei verkäuflich und gesundheitlich völlig unbedenklich sind.
Es trifft tatsächlich zu, dass zwischen einer Dosis von 9 µg und 100 µg kein grosser Unterschied besteht, da der Körper über den Intrinsic-Faktor nur eine beschränkte Menge auf einmal aufnehmen kann. Dies gilt jedoch nicht für viel höher dosierte Präparate und solche die das Cobalamin langsam abgeben. Nimmt man z.B. ein Präparat zu sich, dass 1000 µg Cobalamin enthält, dann nimmt der Körper rund 1% davon auf. Der Körper erhält also mindestens 10 µg, selbst wenn die Aufnahmefähigkeit aus irgend einem Grund gestört ist. Wie gut die Cobalamin-Aufnahmefähigkeit eines Menschen ist, ist unterschiedlich. Anstatt dies zu berücksichtigen, zwingt das BLV die KonsumentInnen mit gesetzlichen Mitteln die Nahrungsergänzungsmittel im Ausland oder bei ApothekerInnen und ÄrztInnen (zu sehr hohen Preisen) zu besorgen.

Erfolg: 2019/2020

In der Vernehmlassung von 2019 zur Revision der Verordnungen des Lebensmittelrechts (LGV) wurde unser Anliegen aufgenommen. Die Vernehmlassung lief im Herbst 2019 aus. Die neue Verordnung wird ab 1. Juli 2020 in Kraft sein und das Vitamin-B₁₂-Problem endgültig lösen.
Wir freuen uns, dass unsere jahrelange Hartnäckigkeit bei diesem Thema endlich zum Erfolg führte.